Investing.com — PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) hisseleri, şirketin FDA ile yapıcı bir toplantı sonrasında Faz 3 VERSATILE-003 klinik denemesi için değiştirilmiş bir protokol sunduğunu açıklamasının ardından Cuma günü yüzde 10,7 yükseldi.
Son aşama immünoterapi şirketi, protokol değişikliğinin progresyonsuz sağkalım (PFS) sonlanım noktasını daha erken değerlendirilebilecek bir birincil sonlanım noktasına dönüştürdüğünü belirtti. Bu değişiklik, HPV16 pozitif tekrarlayan ve/veya metastatik Baş ve Boyun Kanseri için PDS0101 tedavisinin hızlandırılmış onayı için bir temel sağlayabilir. Genel sağkalım medyanı, FDA’nın başlangıçta önerdiği gibi tam onay için birincil sonlanım noktası olarak kalmaya devam ediyor.
Bu sunum, önerilen hızlandırılmış onay yolunu görüşmek üzere Aralık 2025’te FDA ile yapılan C Tipi toplantıyı takiben gerçekleşti. Değişiklik, şirketin VERSATILE-002 denemesinden elde edilen ve umut verici genel sağkalım medyanı ve kalıcı PFS gösteren olumlu nihai sonuçlarla destekleniyor.
PDS Biotech’in Başkanı ve CEO’su Frank Bedu-Addo şöyle dedi: “Değiştirilmiş protokolün sunulması, bu umut verici tedaviyi ihtiyaç duyan hastalara sunma misyonumuzda heyecan verici bir sonraki adımdır. PFS’nin birincil sonlanım noktası olarak dahil edilmesinin, VERSATILE-003’ün süresini kısaltmak için önemli bir fırsat sunduğuna inanıyoruz.”
PDS Biotech, bağışıklık sisteminin kanserleri nasıl hedeflediğini ve öldürdüğünü dönüştüren immünoterapiler geliştirmeye odaklanıyor. Şirketin yaklaşımı, bağışıklık sistemini aktive etmek ve güçlü kanserle savaşan T hücreleri üretmek için Versamune platformundan yararlanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
